Vor kurzem hat dynavax technologies corporation in seiner offiziellen Website angekündigt, dass die fda-Impfstoffe und der damit verbundenen biologischen Produktberatungsausschuss (vrbpac) 12: 1 gewählt haben, dass die Sicherheitsdaten für heplisav-b. Eine vorherige vrbpac-Platte wählte 13 zu 1, um die Immunogenität von heplisav-b zu unterstützen. Es scheint, dass heplisav-b in den letzten Tagen genehmigt werden wird.

Hepatitis b ist eine potenziell lebensbedrohliche Leberinfektion durch Hepatitis-B-Virus verursacht, was ein ernstes globales Gesundheitsproblem ist. Es kann eine chronische Infektion verursachen, das Risiko für die Patienten starb an Leberzirrhose und Leberkrebs ist hoch. Nach den neuesten Daten der Weltgesundheitsorganisation, etwa 257 Millionen Hepatitis-B-Virus-Infektion in der Welt (positives Hepatitis-B-Oberflächen-Antigen), im Jahr 2015, Hepatitis b verursacht 88,7 Millionen Todesfälle, meist an Komplikationen (einschließlich Zirrhose und hepatozelluläres Karzinom) .

Bei der Kontrolle von Hepatitis b sind die derzeit anerkannten hepatitis b antiviralen Medikamente Interferon (gemeinsames Interferon α-2b, pegyliertes Interferon α-2a) und Nukleoside (Lamivudin, Adefovir, Entecavir), aber diese Medikamente können Hepatitis nicht heilen. Reduzieren die Bedrohung von Hepatitis b, die sicherste und effektivste Weg ist, hepatitis b Impfstoff zu impfen. Nach der Impfung wird es das Immunsystem stimulieren, um Antikörper zu produzieren, Antikörper existieren in menschlichen Körperflüssigkeiten, sobald das Virus eindringt, wird der Antikörper sofort bewirken, um es zu löschen und die Infektion zu verhindern. Der traditionelle Impfstoff muss in der Regel drei Injektionen in einem halben Jahr zu vervollständigen, und häufig nur 54% Menschen werden alle Impfstoffe in 1 Jahr abzuschließen.

Heplisav-b besteht aus Hepatitis-B-Oberflächenantigen und tlr-9-Agonisten, die dazu bestimmt sind, die Immunität des Körpers gegenüber dem Hepatitis-B-Virus zu verbessern. In der gesamten klinischen Studie erhielten 1.000 Erwachsene eine Heplisav-b-Inokulation, und in der abschließenden Phase 3 klinischen Studie wurde heplisav-b validiert: Es war wirksam beim Schutz der Patienten. Gleichzeitig wird die Injektionsfrequenz innerhalb von 1 Monat auf zwei Injektionen reduziert, es gibt eine Hoffnung, einen guten Schutz für mehr Menschen zu bieten.

Zuvor wurde die Sicherheit des Impfstoffs in Betracht gezogen, die Regulatoren fanden heraus, dass die Zahl des Todes und die Inzidenz von schweren Herzerkrankungen höher waren als die Kontrollgruppe, was zu einem Ausfall der Anwendungen in 2012 und 2016 führte. Die Umfrageergebnisse zeigen Dass der fda-Beratungsausschuss die Sicherheit dieses Impfstoffs erkannt hat, wird heplisav-b wahrscheinlich in naher Zukunft genehmigt.

Wenn es genehmigt wird, wird heplisav-b ein wichtiges Mitglied des Hepatitis-B-Impfstoffs werden, es wird nicht nur die Serum-Schutzrate verbessern, die Impfrate des Patienten verbessern, sondern hat auch eine gewisse Sicherheit, die sehr wichtig ist, um Hepatitis zu verhindern. Hoffnung, dass wir bald die gute Nachricht hören konnten!